二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些？

　　近年来，医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，随着市场的需求不断增加，医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势。很多刚刚准备入行的企业并不是很了解医疗器械的相关法律法规，那么，二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些呢?接下来，企常青为您整理介绍：

　　一、办理二类医疗器械备案所需材料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

　　3、组织机构与部门设置说明。

　　4、经营范围、经营方式说明。

　　5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

　　6、经营设施、设备目录。

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8、经办人授权证明。

　　9、其他证明材料。

　　二、二类医疗器械备案申请流程

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

　　三、二类医疗器械备案注意事项

　　1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

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