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医疗行业解决方案

2022-03-28 00:00:00
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来源:企常青

  从事医疗行业的企业需办理相关资质才能开展业务,企常青对从事医疗行业企业提供工商财税及资质代办服务,让企业合法经营。

  一、医疗器械经营许可

  医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,不得经营医疗器械业务,否则属于超经营范围经营,可能会面临相关处罚。

  相关要求

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。

  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  二、互联网药品信息服务许可证

  互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动,企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。

  相关要求

  1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

  2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  三、互联网药品交易服务许可证

  互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动,企业从事该方面服务就需要申请互联网药品交易服务许可证。

  相关要求

  1、依法设立的药品连锁零售企业或提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

  2、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

  3、具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

  4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。

  5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。

  6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

  7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

  8、从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

  四、ISO13485医疗器械质量体系认证

  ISO13485:2003是适用于法规环境下的 管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

  2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

  3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

  4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

  5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


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