医疗器械经营许可证

  • 提供二类医疗器械经营许可备案及三类医疗器械经营许可证办理服务

医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营许可备案

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械

三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械是高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

需要办理医疗器械许可证的类目

医疗电子器械
医疗电子器械
核磁共振设备
核磁共振设备
诊疗室仪器
诊疗室仪器
各类注射器
各类注射器
人体植入器材
人体植入器材
体外诊断试剂
体外诊断试剂
一次性防护服
一次性防护服
医用防护口罩
医疗电子器械
隐形眼镜
医疗电子器械
灭菌设备
医疗电子器械
血糖仪器
医疗电子器械
助听仪器
医疗电子器械
更多类目可咨询企常青

医疗器械经营许可证办理条件

  • 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

  • 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

  • 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

  • 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

  • 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

  • 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

更多条件可咨询企常青

医疗器械经营许可证办理材料

营业执照和组织机构代码证复印件
相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
经营场所的平面图，房产证或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械经营许可证办理流程

咨询阶段

专业顾问为您提供1对1服务

明确资质办理需求

企业预审

根据企业要求，定制解决方案

签订业务合作协议

准备阶段

准备资质审批过程中的材料

协助审查场地

提交申请

将材料提交至相关部门审核

全程进度跟踪，方便快捷

完成审批

审核通过后，发放许可证书

将证书邮寄到家

医疗器械资质常见问题解答

问题图标三类医疗器械对场地面积有什么要求？问题解答
办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
问题图标三类医疗器械对人员有什么要求？问题解答
负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
问题图标医疗器械经营许可证大概多久能办下来？问题解答
在材料及现场核查没有问题的正常情况下45个工作日左右会办好。二类医疗器械经营许可证会快些，大概20个工作日；
问题图标医疗器械经营许可可以变更信息吗？问题解答
许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变；
问题图标医疗器械经营许可证的有效期为多久？问题解答
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续；
问题图标医疗器械经营许可证到期了怎么办？问题解答
企业需申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请。

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