手机应用

企常青官方微信 看谁扫的快! 福利就是你的!
主页知识库ISO体系认证

ISO13485体系认证费用-医疗器械质量体系认证价格

2022-03-17 00:00:00
2368
来源:企常青

  ISO13485全程是医疗器械质量体系认证,办理此项认证的目的在保障医疗器械符合质量标准,从而使医疗器械能够更安全的使用。本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。ISO13485体系认证是企业投标过程中不可缺少的加分项,那么,认证费用是多少呢?接下来,企常青为您整理介绍:

  ISO13485体系认证费用

  1、人数限制:1~25人;

  2、场所限制:1个场地;

  3、初次申请大概费用:8000元,年审费用:7500元。

  上述价格为参考价,具体请咨询企常青ISO认证人员。

  办理周期:45个工作日,加急:20个工作日。

  ISO13485体系认证对企业有什么用?

  认证ISO13485医疗器械质量可以加强推出市场后的监察,同时还可以定义质量管理人员具备的技能和经验的要求,认证了医疗器械质量的相关证书会收到相应的证书,当然在选择认证医疗器械质量的时候需要选择正规靠谱的第三方进行认证。认证好处如下:

  1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

  ISO13485体系认证怎么办理?

  可委托专门的认证机构或者咨询公司进行办理,例如:企常青,认证时需要提供如下材料:

  1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

  2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  4.申请方声明执行的标准;

  5.医疗器械产品注册证(复印件);

  6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

  7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

  8.主要外购、外协件清单;

  9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。


声明:以上内容由企常青结合政府网站、互联网及相关政策整理发布,若内容有误或涉及侵权,请发送邮件至 shichang@qichangqing.com 进行反馈,一经核实,本站将立刻删除!

企常青

相关最新文章

ISO三体系认证如何办理?ISO认证步骤及材料

ISO三体系认证是企业质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的认证,可以帮助企业提高管理水平,提升企业形象,增强市场竞争力。那么,ISO三体系...

iso三体系认证需要什么条件?

iso三体系认证适用于多个行业,包含:食品、建筑、软件、制造等,此项认证对于企业的发展和经营有着积极的影响。

ISO27701体系认证是什么?如何办理隐私信息管理体系认证?

ISO体系针对各行各业都有相应的规范,以保障产品质量以及保护消费者的权益。互联网发展速度很快,但随之而来也产生了一些安全隐患,用户的隐私信息可能正在受到...

ISO体系认证需要什么条件?

ISO体系认证并没有强制企业一定要申请认证。不过,近些年来,我过不断完善质量体系认证制度,不同地区针对通过体系认证的企业也有相应的奖励,而且通过ISO体...

质量体系认证在哪里办理?

质量体系认证可以在认监委有备案的体系认证机构提出申请办理。质量体系认证书,是由第三方认证机构,根据正式发布的质量体系标准,对企业进行评定后颁发的认证证书...

工商核名
知识库导航