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办理三类医疗器械许可证需核查注册地址

2022-03-22 00:00:00
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来源:企常青

  三类医疗器械是医疗器械中高级别的医疗器械,包含:植入人体,用于支持、维持生命,因此,对人体具有潜在危险,所以,要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事三类医疗器械经营的企业必须办理经营许可证,而且需要实地核查地址,核查地址不满足要求的不能获得资质证书。那么,三类医疗器械的地址需要满足什么要求?接下来,企常青为您整理介绍:

  三类医疗器械许可证对地址有什么要求?

  企业仓库地址应位于北京市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。具体如下:

  一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

  (1) 经营场所:100平方米;(2)库房:60平方米;(3)冷库:20立方米。

  二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

  (1)经营场所:100平方米;(2)库房:40平方米。

  三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

  (1)经营场所:60平方米;(2)库房:80平方米。

  四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

  五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

  (1)仅从事医疗器械零售业务的;

  (2)全部委托其他经营企业贮存、配送的;

  (3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

  虚拟注册地址可否满足三类医疗器械的要求?

  答案是:常规用于注册公司和地址办公的地址是不满足三类医疗器械核查的,我们建议您租赁实际的经营地址进行核查。企常青可提供用于三类医疗器械许可证核查的地址。


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