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北京公司增加医疗器械经营范围

2020-03-13
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来源:企常青

  2020年我们以来时常接到客户需求,公司需要增加医疗器械的经营范围,增加经营范围需要到工商部门进行办理公司变更手续,另外需要办理医疗器械(二类/三类)许可证。那么,北京公司如何办理增加医疗器械经营范围呢?增加医疗器械经营范围有什么要求呢?接下来,企常青为您详细介绍:

  一、公司增加一类医疗器械经营范围

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  一类医疗许可证无需办理经营许可证。如果是生产医疗器械,则需要到相关部门备案。

  二、公司增加二类医疗器械经营范围

  二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

  要求:

  1.商用性质办公80平,仓储60平

  2.3名医学专业人员为企业负责人

  3.产品经营目录

  注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案

  提供材料

  1.二类医疗器械备案申请书

  2.营业执照或预先核名通知书

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  5.产品经营目录表

  6.产品合格证书

  7.上家购销合同、进货渠道

  注:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

  三、公司增加三类医疗器械经营范围

  三类医疗器械备案要求:

  1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

  2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

  提供材料:

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3、质量管理文件等;

  4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6、公司章程、股东会决议等;

  7、财务人员身份证和上岗证;

  8、其它相关材料。

企常青

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