ISO13485认证要求及流程-医疗器械质量管理体系

　　从事医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务，应符合医疗器械质量管理体系的要求(即：获得ISO13485认证)。通过ISO13485认证能够有效改善企业的管理水平、规避法律风险、增强企业的知名度，从而能够生产出符合要求的医疗器械产品。那么，ISO13485认证要求及流程是怎样的?接下来，企常青为您整理介绍：

　　一、ISO13485医疗器械质量管理体系认证介绍

　　ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

　　二、ISO13485认证对企业有什么要求

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　三、ISO13485认证办理流程

　　1、ISO13485初次认证

　　(1)企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

　　(2)现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

　　(3)现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

　　(4)检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　(5)认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

　　(6)认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　(7)获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

　　(8)年度监督审核每年一次

　　2、ISO13485年度监督检查

　　(1)认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

　　(2)现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

　　(3)检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

　　(4)年度监督检查每年一次。

　　3、ISO13485复评认证

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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